Lausanne, Lustmühle
sda

Paracelsus-Klinik «gewinnt» vor Bundesgericht

Die von der Paracelsus-Klinik auf ärztliche Verschreibung hergestellten Präparate aus Zellextrakten sind entgegen der Ansicht des Heilmittelinstituts Swissmedic nicht zulassungspflichtig. Das Bundesgericht hat eine Beschwerde der Klinik gutgeheissen.

Swissmedic hatte 2015 mit einer Verfügung festgestellt, dass die von der Klinik auf ärztliche Verschreibung in einer Apotheke hergestellten Präparate aus Zellextrakten zulassungspflichtige Arzneimittel seien, die ohne Bewilligung und Zulassung in Verkehr gebracht würden. Das Bundesverwaltungsgericht wies die Beschwerde des Unternehmens 2018 ab, soweit es darauf eintrat. Die Klinik gelangte dagegen ans Bundesgericht.

Das Bundesgericht hiess die Beschwerde nun an einer öffentlichen Beratung am Freitag gut. Bei den fraglichen Präparaten handle es sich um sogenannte Magistralrezepturen, die in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis in einer Apotheke hergestellt würden, urteilte das Gericht mit drei zu zwei Stimmen.

Gemäss Artikel 9 Absatz 2 des Heilmittelgesetzes benötigen Magistralrezepturen keine Zulassung. In der Arzneimittelverordnung hat der Bundesrat Voraussetzungen definiert, die ein Wirkstoff erfüllen muss, damit er zur Herstellung von Magistralrezepturen verwendet werden darf. Unter anderem sind dies Wirkstoffe, die bereits in einem von Swissmedic zugelassenen Arzneimittel enthalten sind oder die in der von Swissmedic veröffentlichten Liste homöopathischer und anthroposophischer Therapierichtungen aufgeführt sind.

Das Heilmittelgesetz gebe dem Bundesrat zwar die Kompetenz, qualitative Kriterien für grundsätzlich zulassungsfreie Arzneimittel festzulegen. Wenn ein Arzneimittel aber von Gesetzes wegen keiner Zulassung bedürfe, dürfe der Bundesrat auf Verordnungsebene in qualitativer Hinsicht nicht das Erfordernis aufstellen, dass die in der Magistralrezeptur enthaltenen Wirkstoffe ihrerseits von Swissmedic zugelassen seien.